ISO 13485
ISO 13485
ISO 13485 — международный стандарт был разработан 1996 году на основе ISO 9001. Он устанавливает требования по качеству для производителей медицинских изделий, а также систем их управления. Стандарт охватывает, регистрирует и контролирует весь путь товара – начиная от закупки сырья и заканчивая его поставками потребителю.
В отличие от ISO 9001 данный стандарт не требует постоянного усовершенствования и улучшения качества. Акцент делается на потребительских требованиях, риск-менеджменте и поддержании безопасного дизайна медицинских изделий. В качестве второй отличительной особенности ISO 13485 можно отметить, что согласно его указаниям в звене управления компанией постоянно должен вестись план управления рисками с пошаговым описанием действий в ситуациях повышенного риска.
Также в стандарте содержатся требования к:
- гигиене всего производства (от персонала до оборудования);
- стерильности продукции;
- экологичности производства и продукции;
- документированию всех этапов разработки продукции;
- более тщательной проверке изделий;
- качественной обратной связи клиента с компанией.
Преимущества наличия стандарта
Стандарт ISO 13485 актуален для предприятий, разрабатывающих и производящих медицинские изделия.
наличие системы менеджмента качества по данному стандарту позволит компании:
- правильно распределить права и обязанности между сотрудниками;
- оптимально управлять своими ресурсами;
- стать более престижной в глазах заказчиков;
- выйти на международные рынки.
США, Канада, Япония, Тайвань и страны Европейского союза не допускают экспорт медицинских товаров не сертифицированных по ISO 13485.
Почему стоит заказать сертификацию в нашей компании?
Все сотрудники являются ведущими международными специалистами, имеют сертификаты, подтверждающие их квалификацию, и большой опыт работы.
Позвоните нам и мы предложим вам услуги на самых выгодных условиях в Украине. Наши специалисты готовы провести презентацию в любое удобное для вас время.