ISO 13485
Міжнародний стандарт ISO 13485 був розроблений 1996 році на основі ISO 9001. Він встановлює вимоги щодо якості для виробників медичних виробів, а також систем їх управління. Стандарт ISO 13485 охоплює, реєструє і контролює весь шлях товару – починаючи від закупівлі сировини і закінчуючи його поставками споживачеві.
На відміну від ISO 9001 даний стандарт не вимагає постійного вдосконалення і поліпшення якості. Акцент робиться на споживчих вимогах, ризик-менеджменті і підтримці безпечного дизайну медичних виробів. Як другою відмітною особливості ISO 13485 можна відзначити, що згідно з його вказівками в ланці управління компанією постійно повинен розроблятися план управління ризиками з покроковим описом дій в ситуаціях підвищеного ризику.
Також у стандарті ISO 13485 містяться вимоги до:
- гігієни всього виробництва (від персоналу до обладнання);
- стерильності продукції;
- екологічність виробництва та продукції;
- документування всіх етапів розробки продукції;
- більш ретельній перевірці виробів;
- якісного зворотного зв’язку клієнта з компанією.
Переваги стандарту ISO 13485
Стандарт ISO 13485 актуальний для підприємств, що розробляють і виробляють медичні вироби.
Впровадження системи менеджменту якості за цим стандартом дозволить компанії:
- правильно розподілити права та обов’язки між співробітниками;
- оптимально управляти своїми ресурсами;
- стати більш престижною в очах замовників;
- вийти на міжнародні ринки.
США, Канада, Японія, Тайвань і країни Європейського союзу не допускають експорт медичних товарів не сертифіковані по ISO 13485.
Чому варто замовити сертифікацію в нашій компанії?
Наша компанія МНС Груп лідирує на українському ринку сертитифікації систем менеджменту якості в медичній промисловості. Всі співробітники є провідними міжнародними фахівцями, мають сертифікати, що підтверджують їх кваліфікацію, великий досвід роботи.
Зателефонуйте нам і ми сертифікуємо підприємство!