ISO 13485

ISO 13485

ISO 13485 — международный стандарт  был разработан 1996 году на основе ISO 9001. Он устанавливает требования по качеству для производителей медицинских изделий, а также систем их управления. Стандарт  охватывает, регистрирует и контролирует весь путь товара – начиная от закупки сырья и заканчивая его поставками потребителю.

В отличие от ISO 9001 данный стандарт не требует постоянного усовершенствования и улучшения качества. Акцент делается на потребительских требованиях, риск-менеджменте и поддержании безопасного дизайна медицинских изделий. В качестве второй отличительной особенности ISO 13485 можно отметить, что согласно его указаниям в звене управления компанией постоянно должен вестись план управления рисками с пошаговым описанием действий в ситуациях повышенного риска.

Также в стандарте  содержатся требования к:

  • гигиене всего производства (от персонала до оборудования);
  • стерильности продукции;
  • экологичности производства и продукции;
  • документированию всех этапов разработки продукции;
  • более тщательной проверке изделий;
  • качественной обратной связи клиента с компанией.

Преимущества наличия стандарта

Стандарт ISO 13485 актуален для предприятий, разрабатывающих и производящих медицинские изделия.

наличие системы менеджмента качества по данному стандарту позволит компании:

  • правильно распределить права и обязанности между сотрудниками;
  • оптимально управлять своими ресурсами;
  • стать более престижной в глазах заказчиков;
  • выйти на международные рынки.

США, Канада, Япония, Тайвань и страны Европейского союза не допускают экспорт медицинских товаров не сертифицированных по ISO 13485.

Почему стоит заказать сертификацию в нашей компании?

Все сотрудники являются ведущими международными специалистами, имеют сертификаты, подтверждающие их квалификацию, и большой опыт работы.

Позвоните нам и мы предложим вам услуги на самых выгодных условиях в Украине. Наши специалисты готовы провести презентацию  в любое удобное для вас время.

Комментарии

Комментарии