ISO 13485 — международный стандарт был разработан 1996 году на основе ISO 9001. Он устанавливает требования по качеству для производителей медицинских изделий, а также систем их управления. Стандарт охватывает, регистрирует и контролирует весь путь товара – начиная от закупки сырья и заканчивая его поставками потребителю.
В отличие от ISO 9001 данный стандарт не требует постоянного усовершенствования и улучшения качества. Акцент делается на потребительских требованиях, риск-менеджменте и поддержании безопасного дизайна медицинских изделий. В качестве второй отличительной особенности ISO 13485 можно отметить, что согласно его указаниям в звене управления компанией постоянно должен вестись план управления рисками с пошаговым описанием действий в ситуациях повышенного риска.
Также в стандарте содержатся требования:
гигиене всего производства (от персонала до оборудования);
стерильности продукции;
экологичности производства и продукции;
документированию всех этапов разработки продукции;
более тщательной проверке изделий;
качественной обратной связи клиента с компанией.
Преимущества наличия стандарта
Стандарт ISO 13485 актуален для предприятий, разрабатывающих и производящих медицинские изделия.
Наличие системы менеджмента качества по данному стандарту позволит компании:
правильно распределить права и обязанности между сотрудниками;
оптимально управлять своими ресурсами;
стать более престижной в глазах заказчиков;
выйти на международные рынки.
США, Канада, Япония, Тайвань и страны Европейского союза не допускают экспорт медицинских товаров не сертифицированных по ISO 13485.
Почему стоит заказать сертификацию в нашей компании?
Все сотрудники являются ведущими международными специалистами, имеют сертификаты, подтверждающие их квалификацию, и большой опыт работы.
Позвоните нам и мы предложим вам услуги на самых выгодных условиях в Украине. Наши специалисты готовы провести презентацию в любое удобное для вас время.
Требования к системе менеджмента качества организации
ISO 9001
ISO 9001 — «Системы менеджмента качества» (СМК) – наиболее распространённый стандарт во всем мире. Он представляет собой совокупность требований к предприятию. Такие страны, как Китай, Италия, Япония, Испания, Россия, Германия – лидируют по количеству полученных сертификатов СМК.
Хотите, чтобы на вашем предприятии были выполнены и в дальнейшем соблюдались требования стандарта ISO 9001? Воспользуйтесь услугами специалистов компании МНС Групп.
Наши эксперты-аудиторы помогают специалиста согласно системы СМК на предприятии. Для этого:
• проводятся аудиты;
• осуществляется обучение персонала работе в соответствии с требованиями стандарта;
• оказывается помощь в устранении пробелов в документации, объясняются правила ее ведения в соответствии с ISO 9001;
Преимущества наличия стандарта
После сертификации в соответствии стандарта СМК вы получаете:
• усовершенствованную, эффективную и простую для понимания систему менеджмента;
• улучшение качества выпускаемой продукции;
• снижение непроизводственных затрат, а также уменьшение количества рекламаций;
• повышение имиджа компании в глазах партнеров и клиентов;
• выведение предприятия в первые ряды на региональном и отраслевом рынках;
• возможность выхода на международный рынок;
• рост уровня капитализации компании;
• упрощение и удешевление процесса получения различных разрешений;
• повышение ответственности, дисциплинированности, а также направленности на цели компании персонала предприятия.
Почему стоит заказать сертификацию в нашей компании?
Мы, компания МНС Групп, ведем деятельность на рынке Украины с 2006 года. Наши специалисты успешно сертифцировали согласно стандарт (СМК) на более чем 100 предприятиях. Все эксперты-аудиторы МНС Групп имеют стаж работы в сфере СМК не менее 10 лет.
Узнать подробнее о ISO 9001 и нашей работе в сфере международных стандартов можно, связавшись с нами любым удобным для вас способом – по телефону, электронной почте или заполнив форму заказа обратного звонка.
ISO 13485
