ISO 13485


Міжнародний стандарт ISO 13485 був розроблений 1996 році на основі ISO 9001. Він встановлює вимоги щодо якості для виробників медичних виробів, а також систем їх управління. Стандарт ISO 13485 охоплює, реєструє і контролює весь шлях товару – починаючи від закупівлі сировини і закінчуючи його поставками споживачеві.

На відміну від ISO 9001 даний стандарт не вимагає постійного вдосконалення і поліпшення якості. Акцент робиться на споживчих вимогах, ризик-менеджменті і підтримці безпечного дизайну медичних виробів. Як другою відмітною особливості ISO 13485 можна відзначити, що згідно з його вказівками в ланці управління компанією постійно повинен розроблятися план управління ризиками з покроковим описом дій в ситуаціях підвищеного ризику.

Також у стандарті ISO 13485 містяться вимоги до:

  • гігієни всього виробництва (від персоналу до обладнання);
  • стерильності продукції;
  • екологічність виробництва та продукції;
  • документування всіх етапів розробки продукції;
  • більш ретельній перевірці виробів;
  • якісного зворотного зв’язку клієнта з компанією.

Переваги  стандарту ISO 13485

Стандарт ISO 13485 актуальний для підприємств, що розробляють і виробляють медичні вироби.

Впровадження системи менеджменту якості за цим стандартом дозволить компанії:

  • правильно розподілити права та обов’язки між співробітниками;
  • оптимально управляти своїми ресурсами;
  • стати більш престижною в очах замовників;
  • вийти на міжнародні ринки.

США, Канада, Японія, Тайвань і країни Європейського союзу не допускають експорт медичних товарів не сертифіковані по ISO 13485.

Чому варто замовити сертифікацію  в нашій компанії?

Наша компанія МНС Груп лідирує на українському ринку сертитифікації систем менеджменту якості в медичній промисловості. Всі співробітники є провідними міжнародними фахівцями, мають сертифікати, що підтверджують їх кваліфікацію, великий досвід роботи.

Зателефонуйте нам і ми сертифікуємо підприємство!

Комментарии

Комментарии